広島県医師会「臨床研究倫理審査委員会」について

令和3年7月1日改訂

広島県医師会 学術課


研究者が生命科学・医学系研究を行うに当たっては、「ヘルシンキ宣言」の趣旨に沿って、かつ、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年3月23日制定)」(以下「生命科学・医学系指針」という。)等に準拠し、倫理的観点及び科学的観点並びに研究機関及び研究者等の利益相反に関する透明性が確保されていなければなりません。

生命科学・医学系指針では、「研究者等は、法令、指針等を遵守し、当該研究の実施について倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない」と規定されています。

また、論文投稿や学会発表を予定されている場合には、研究開始前に倫理審査が必要となる事例があります。

このため、大学・医学会・病院・市郡地区医師会などに設置の倫理審査委員会を利用できない研究者を支援することを目的として、広島県医師会に「臨床研究倫理審査委員会」を設置し、審査を行っていますので、ご利用ください。

●広島県医師会臨床研究倫理審査委員会の審査範囲

本臨床研究倫理審査委員会では、本会に属する会員が研究責任者もしくは研究分担者として参画する研究のうち、以下の1)及び2)を主な審査対象とする。

1) 軽微な侵襲がある、あるいは侵襲のない介入研究(生体試料の有無を問わない)

2) 非介入研究

(例)研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療録の既存情報又は試料を利用するいわゆる観察研究

以下の1)~5)は審査対象外とする。

1) 生命科学・医学系指針のうち手術手技に関する臨床研究

2) 法令の規定により実施される研究

(例) 法律に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がんデータベース等、感染症発生動向調査および国民健康・栄養調査

3) 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究

(例) 医薬品医療機器等法に基づく医薬品、医療機器及び再生医療等製品の臨床試験(薬事申請目的の治験)並びに製造販売後の調査及び試験、臨床研究法に基づく医行為を伴う医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質、安全性と有効性を評価する臨床試験(先進医療、患者申出療養を含む)および再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工に関する試験

4) 他の指針に含まれる研究

(例) 遺伝子治療等臨床研究ならびにヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究

5) 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究

(ア) 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報

(イ) 既に匿名化されている情報(特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る)

(ウ) 既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報

2 症例報告は原則倫理審査の承認を必要としないが、学会・雑誌等から倫理審査を求められている場合は対応する。

臨床研究倫理審査委員会個別審査に係る依頼料金表

 臨床研究倫理審査委員会個別審査に係る依頼料金は、以下の表に基づき算定します。
 但し、広島県医師会の事業として行う場合は、別途協議し会長が定める額とします。

No. 項目 内容 料金表(消費税別)
広島県
医師会員
非会員
1 委員会審査の場合に係る費用 初回審査 5万円 10万円
2 実施計画の変更等の審査、
1年を超える場合の継続審査、
その他の理由により審査が必要な場合
3万円 6万円
3 終了時(中止時)の報告 なし なし
4 迅速審査の場合に係る費用 初回審査
実施計画の変更等の申請、
その他の理由により審査が必要な場合
1万円 2万円
5 症例報告 2千円 4千円

(注)料金表区分欄の広島県医師会員とは、本審査に係る研究責任者の加入をいう。


〈臨床研究倫理審査の流れ〉

臨床研究倫理審査の流れ

●規程・業務手順書(PDFファイル形式)

臨床研究倫理審査委員会規程

臨床研究倫理審査委員会業務手順書


●申請様式類・記入例

本会e-広報室に掲載しています。

http://news.hiroshima.med.or.jp/member/notification/rinri.php


●倫理審査の申請方法

申請を希望される場合、事前に連絡をお願いいたします。

(問い合わせ先)
 学術課
 TEL:082-568-1511
 FAX:082-568-2112

※倫理講習について

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では、「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。(また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。)」とあり、当倫理委員会では申請にあたり研究責任者および全ての研究分担者が、1時間以上の倫理講習を受講されていることを必須条件としました。このため申請に際し医学研究等倫理講習会の受講証明書や修了証を添付いただくこととしています。

倫理講習は各施設や各学会で開催されているもので構いませんが、受講されていない場合は下記の利用もご検討ください。


●広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター

年間スケジュール

2022年度

予定一覧

研修名 日時 場所
第2回医学系基礎セミナー
臨床研究 基礎編Ⅱ
(ICH-GCPと日本での臨床研究・治験)
5月24日(火)
17:30~18:30
Zoomによるオンライン配信
(学外者も参加可)

研修の年間予定及び受講方法の詳細は下記リンク先にてご確認ください

https://cimr.hiroshima-u.ac.jp/rinsho/rinsho-research/seminor


●日本医師会生涯教育 on-line(無料、但し日本医師会会員のみ)

https://www.med.or.jp/cme/els/index.php?cont_class=2

医療倫理:研究倫理と生命倫理(カリキュラムコード 3)

「いま、医師に求められる研究倫理」


●日本専門医機構 専門医共通講習 eラー二ング(有料)

https://jmsb.or.jp/

講座名「医療倫理と臨床倫理の基礎知識」


●ICR臨床研究入門(有料)

https://www.icrweb.jp/course/list.php#a20

「臨床研究の基礎知識講座(旧 臨床研究入門初級編)」

「生物統計学・疫学研究方法論」 など


研究情報の公開(オプトアウト)については、こちらをご参照ください。



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