広島県医師会「臨床研究倫理審査委員会」について

広島県医師会
学術課


研究者が医学系研究を行うに当たっては、「ヘルシンキ宣言」の趣旨に沿って、かつ、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省)」(以下「統合指針」という。)等に準拠し、倫理的配慮及び科学的妥当性並びに研究機関及び研究者等の利益相反に関する透明性が確保されていなければなりません。

統合指針では、研究責任者は、あらかじめ研究計画書を作成して、研究機関の長の許可を受けなければならないこと、倫理審査委員会は、研究機関の長から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、統合指針に基づき、審査を行うと規定されています。

また、論文投稿や学会発表を予定されている場合には、研究開始前に倫理審査が必要となる事例があります。

このため、大学・医学会・病院・市郡地区医師会などに設置の倫理審査委員会を利用できない研究者を支援することを目的として、広島県医師会に「臨床研究倫理審査委員会」を設置し審査を行っていますので、ご利用ください。

●広島県医師会臨床研究倫理審査委員会の審査範囲

本臨床研究倫理審査委員会では、以下の1.~3.を主な審査対象とします。

1. 軽微な侵襲がある、あるいは侵襲のない介入研究(生体試料の有無を問わない)

2. 研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療録の既存情報又は試料を利用するいわゆる観察研究(前向き・後ろ向き)

3. 症例報告

以下の1.~5.は審査対象外として除外します。

1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針のうち手術手技に関する臨床研究

2. 法令の規定により実施される研究

(例)

法律に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がんデータベース等、感染症発生動向調査および国民健康・栄養調査

3. 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究

(例)

医薬品医療機器等法に基づく医薬品、医療機器及び再生医療等製品の臨床試験(薬事申請目的の治験)並びに製造販売後の調査及び試験、臨床研究法に基づく医行為を伴う医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質、安全性と有効性を評価する臨床試験(先進医療、患者申出療養を含む)および再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工に関する試験

4. 他の指針の適用範囲

(例)

ヒトゲノム・遺伝子解析研究、遺伝子治療等臨床研究ならびにヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究

5. 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究

(ア) 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報

(イ) 既に匿名化されている情報(特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないもの)

(ウ) 既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報


申請様式類    本ウェブサイト下段に掲載

倫理審査の申請方法

様式1~3に必要事項を記入し、必要な書類(研究計画書等)を添えて、広島県医師会学術課に提出してください。

(問い合わせ先)
広島県医師会 学術課
〒732-0057 広島市東区二葉の里3-2-3
TEL:082-568-1511 FAX:082-568-2112

臨床研究倫理審査委員会個別審査に係る依頼料金表

 臨床研究倫理審査委員会個別審査に係る依頼料金は、以下の表に基づき算定します。
 但し、広島県医師会の事業として行う場合は、別途協議し会長が定める額とします。

No. 項目 内容 料金表(消費税別)
広島県
医師会員
非会員
1 委員会審査の場合に係る費用 初回審査 5万円 10万円
2 実施計画の変更等の審査、
1年を超える場合の継続審査、
その他の理由により審査が必要な場合
3万円 6万円
3 終了時(中止時)の報告 なし なし
4 迅速審査の場合に係る費用 初回審査
実施計画の変更等の申請、
その他の理由により審査が必要な場合
1万円 2万円
5 症例報告 2千円 4千円

(注)料金表区分欄の広島県医師会員とは、本審査に係る研究責任者の加入をいう。



〈臨床研究倫理審査の流れ〉

臨床研究倫理審査の流れ


●申請様式類ダウンロード(zipファイル形式)

様式1~3(新規申請様式セット)

様式4(審査結果通知書)

様式5~10(修正資料、研究終了、中止報告等様式)

履歴書 ※広島県医師会非会員の先生のみ、申請書と併せて提出

異議申立書


●規程・業務手順書(PDFファイル形式)

臨床研究倫理審査委員会規程

臨床研究倫理審査委員会業務手順書



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